第39章 考验干部，就没点儿准备?(二合一)39（1 / 2）
质量控制部门（qc），医药行业关键部门之一，负责对药品生产中间品、最终产品等各种样品的检验。
与其他行业的检验部门一样，质量控制部门的检验数据关系着物料和产品的放行。
鉴于药品的特殊性，所有上市药品的检验是决定不允许出错的，并且所有的检验数据都要可追溯。
也就是说，检查官老师要什么数据你就必须能够提供什么数据，包括电子数据和其他检验仪器的使用数据等等。
对于qc来说，电子数据的管控极为关键，因为不可更改的电子数据在检查官眼中更具有可信度。
检查组一来便去查qc，倒也是合理。
提交的所有检验数据，是不是真实有效，所谓的生物等效性是不是真的能够达到要求，药品监察司必然不可能只凭纸上的那几个数字去评判。
关键还是要看原始数据。
数据是一方面，实验室环境、设备、检验方法是否合理，人员检验操作是否规范等等，都在检查组的检查范围内。
对于检验环节，苏沐倒是不担心，毕竟他提交的所有数据都是真实的，不可能出现问题。
“下午检查完qc，那明天就应该会去车间了，他们应该通知让我们做生产准备了吧？”
苏沐的目光看向林国豪。
林国豪点头，抿了抿嘴唇：“没错，又被你说中了。”
老实说，他都有些怀疑苏沐是不是从监管司出来的人，怎么对他们的流程那么熟悉？
但是，也不应该呀？！
全面实施一致性评价的政策明明是年初才提出来，按理来说监管司的监管方式也好，检查方式也好，应该也是在摸索过程。
他怎么会这么了解？
摇了摇头，林国豪也没打算打破砂锅问到底，反正苏沐懂得越多，对自己越有利，自己又何必自寻烦恼？
抛开那些奇怪的想法，林国豪补充说道：“检查组说了，明天投料制粒，后天压片，第三天包衣，最后一天进行铝塑。”
五天时间，安排的刚刚好。
都是常规的操作。
片剂的生产，从制粒-压片-包衣-铝塑-包装，就是一整个药品生产过程。
当然，有些产品可能会省略制粒这个步骤，比如可压性极强的原辅料。
还有一些不需要包衣，比如性质稳定，没什么特殊味道的药品。
也有一些药品不用铝塑，装瓶上市的品种。
总之，药品的生产流程根据其特性，采用不同的工艺流程。
一般，企业在选择工艺的时候，质量合格的前提下，都会选择成本较低、流程简单的工艺。
越简单的工艺，意味着产品越容易控制质量，出现差错的概率越低。
所以，从药粉到患者手中成形的药品，要经历一个十分复杂的程序，并不是人们认为的那么简单。
看着门外离开的车队，苏沐暗暗一笑：倒是谨慎，一点机会都不给。
“怎么了？”
见苏沐看着窗外出神，林国豪忍不住也走到他旁边。
“唉~别看了，人家连午饭都不让我们准备，生怕我考验他们。”
林国豪无奈，虽然这是好事儿，但也过于杯弓蛇影了，吃顿饭而已，至于吗？
苏沐笑了笑，意味深长的看向他，“你就没点准备？”
林国豪愣了半晌，随即苦涩的笑了起来：“我准备个屁啊！所有身家都赌在你身上了，是真没那个实力。”
前期的投入，已经是把自己的家底掏空了，哪还能深处乱七八糟的想法。
走捷径，谁不想，但是也得分情况，这个时期顶风作案，无疑是自寻死路。
“开个玩笑，只是想要提醒你，不要以身犯险。”
苏沐很清楚，涉及到药品，是绝对不能够出丝毫纰漏的，稍有疏忽都可能把自己搭进去。
药品上市许可持有人制度，在未来，是写进了药品管理法的存在，违法行为和违规行为可不是一个概念。
苏沐可不想进去踩缝纫机。
“放心吧，我有分寸。”林国豪拍了拍苏沐的肩膀。
“嗯，那就好。”
点了点头，苏沐倒是信得过林国豪，选择与他合作，必然是调查过对方的为人处事，这种错误他应该不至于犯。
话题到这儿，也就点到为止。
两人都是心照不宣，这事情也就是私下开开玩笑，出了门也就忘了。
回到座椅上，林国豪耸了耸肩，疲惫感略微有所缓解。
但想到明天，他又忐忑了起来。
好不容易过了一关，又来了个更棘手的问题。
苏沐能够让检查官认可工艺验证，已经是一件相当难得的事情了，至于药品的生产……
总不能也让苏沐亲自上吧？
那不现实！也不合规！
药品生产，每个岗位的操作人员，都是需要熟练掌握本岗位的技能并经过考核上岗，检查官也会对现场操作人员的操作进行观察考核，询问关键工艺控制要点。
如果没办法回答上检查官的问题，或者回答的问题有漏洞或错误，那就有可能被提出人员培训不合格方面的缺陷。
人员呀.......就是最不确定的因素了。
这点，让林国豪很头疼。
“怎么了？”
苏沐注意到了他的表情变化，问了句。
“明天，我怕现场的操作人员搞不定。”
林国豪皱着眉，语气里透露出浓浓的担忧。
别的都好办，操作人员毕竟只负责自己岗位工作内容，有些问题是真未必能够回答上来。
可是，似乎如今又没有更好的办法。
“放心吧，不会有问题的。”
苏沐淡定的笑了笑。
林国豪叹口气，“我知道你的能耐，可是，生产的时候，总不能你亲自上吧......”
“生产，我自然不能，但是.....”苏沐抬头，眼睛里闪烁着莫名的光芒。
“但是什么？”
“也不是没有办法.......”
林国豪眼睛瞬间亮了起来，“什么办法？”
苏沐抬眼，缓缓说道：“我不能亲自去生产，但可以陪同去检查，检查组进入生产现场，总要有人带路吧，我不就是最好的人选？”
“对呀！”
听完苏沐的话，林国豪恍然大悟，眼前一亮。
“对呀，我怎么没想到呢？还是你小子有主意！”
“有你在，我就放心了！”
倒不是苏沐主意多，而是检查组确实有企业人员陪同的需求。
没有一个熟悉企业的人员陪同，谁给检查官带路？谁给检查官提供他们想要的东西？
本来，苏沐是不愿意出现在检查组面前的，但是，上午的意外，已经让他露了脸，那也就没必要遮遮掩掩。 时间很快，一整天下来，检查组的存在让西林制药厂的人有些紧张兮兮，神经紧绷。